一、產品實現方面

1. 產品實現的策劃

(1)未針對特定的新產品、項目、過程和合同編制質量計劃。

(2)建立和實施質量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。

2. 與顧客有關的過程

(1)產品要求不明確，沒有形成文件。

(2)沒有規定產品要求，對產品要求評審的內容理解有偏離。

(3)沒有依據標書檢查合同。

(4)評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。

(5)未對零星、口頭的顧客要求(以口頭訂單、合同形式體現)進行評審。

(6)交貨時發現組織沒有履行合同的能力。

(7)產品要求發生變更時，未及時通知相關人員。

(8)合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。

(9)對顧客的投訴沒有處理記錄。

3. 設計和開發

(1)參與設計的不同組別(設計部門之間，設計部門與其他部門之間)的接口沒有規定

(2)設計輸入沒有形成文件，未作評審。設計輸入中未包括適用的法令和法律。

(3)未編制設計開發計劃(策劃的結果)，計劃未隨設計的進展而適時修改。

(4)每次設計的人員職責、階段劃分不明確。

(5)設計輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產品驗收準則，重要的產品特性未作出規定。

(6)設計輸出文件發放前未批準。

(7)設計未評審/驗證/確認，或評審不合格仍投產。

(8)評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。

(9)設計更改未標識，沒有形成文件。

(10)更改審批人員沒有授權依據。

4. 采購

(1)對供應商的評價結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商為未經批準的供應商

(2)采購文件、采購單發出前未經審批。

(3)顧客指定的供應商，組織對其不評審也不驗證其產品。

(4)無選擇和評價供應商的準則。

(5)采購文件的內容未清楚地在表明訂購產品的要求(如產品的質量要求驗收要求等)

(6)對質量差的供應商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。

(7)沒有在規定的時間內復審經批準的供應商。

5. 生產和服務提供的控制

(1)控制生產和服務過程的信息不全，缺乏作業指導書或作業指導書不夠詳細正確而影響產品質量。

(2)作業人員的作業不符合作業指示。

(3)設備沒有進行正常的維護。

(4)工作環境沒有得到有效控制。

(5)對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監控措施。

(6)操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。

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