金字塔式文件層級
層級 定位 核心內容 示例標題
質量手冊 體系綱領性文件 闡述質量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質量手冊：ISO/IEC 17025 應用版》
程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》
作業(yè)指導書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》
記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求
各層級文件的關聯(lián)邏輯
質量手冊需引用程序文件（如 “文件控制要求見《文件控制程序》第 5 章”）；
程序文件需引用相關 SOP（如 “樣品前處理步驟見《XX 樣品處理 SOP》”）；
記錄表單需嵌入流程中（如《不符合項處理記錄》需在《不符合工作控制程序》中規(guī)定填寫時機）。
工具與模板推薦
參考資料：
CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及應用說明；
《實驗室資質認定與 17025 認可指南》（可獲取通用模板）。
信息化工具：
用 Visio 繪制流程圖；
用 Excel 設計記錄表單（嵌入公式自動計算，如不確定度）；
用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。
ISO 17025認證的適用范圍非常廣泛，涵蓋了除醫(yī)學、環(huán)境、食品以及計量等多個領域，而其要求的標準也更加、嚴格。ISO 17025認證的重點在于實驗室的管理體系，在保證實驗室測試數(shù)據(jù)的可靠性和準確性的同時，也推動實驗室以更加標準化、的方式進行設計和管理。ISO 17025認證的實施不僅僅考察實驗室的技術能力、測量能力、校準能力，同時也涉及到實驗室管理、內部審核、不符合項的處理、技術文件的編寫和保管、客戶服務、人員的技術能力和保密性等多方面的要求。
