程序文件:細化流程邏輯
結構模板:
目的:說明流程的預期目標(如 “規范檢測報告的編制與審核,確保結果準確性”);
范圍:適用場景(如 “適用于所有類型檢測報告的管理”);
職責:明確責任主體(如 “技術負責人負責報告的終批準”);
流程步驟:用流程圖 + 文字描述(如 “報告編制→審核→批準→發放→歸檔”);
相關文件:引用的 SOP 或記錄表單(如《報告編制 SOP》《報告發放記錄》)。
案例:《內部審核程序》需規定:
審核頻次:每年至少 1 次,覆蓋所有要素和檢測領域;
審核員資質:獨立于被審核部門,經培訓合格;
不符合項處理:整改期限(如 30 天)及驗證方式。
適用性:貼合實驗室實際
禁止 “照搬模板”,需根據實驗室規模、領域調整:
小型實驗室:可合并程序文件(如將《采購控制程序》與《服務供應商管理程序》合并);
特殊領域:生物實驗室需增加《生物管理程序》,規定病原體處理流程。
實施流程:從編寫到生效的全周期管理
組建編寫團隊:
成員包括技術負責人、質量負責人、檢測人員,確保跨部門協作;
外部咨詢:聘請 17025 咨詢師審核文件框架,避免標準理解偏差。
文件編寫與審核:
初稿:按要素分工編寫,附 “標準條款對照表”(如某條款對應文件章節號);
內審:組織跨部門評審(如檢測部門審核《方法驗證程序》的可行性);
管理評審:管理層批準文件發布,明確生效日期(如 “2025 年 X 月 X 日起實施”)。
版本控制與更新:
采用 “版本號 + 修訂狀態” 標識(如 V1.0/0 表示第 1 版第 0 次修訂);
變更觸發條件:標準更新、組織架構調整、重大不符合項整改等;
作廢文件回收:加蓋 “作廢” 章,保留至少 3 年以備追溯。
培訓與宣貫:
分層培訓:管理層學習體系框架,技術人員掌握 SOP 操作,行政人員熟悉記錄流程;
考核驗證:培訓后進行筆試或實操考核,記錄于《人員培訓檔案》。
CMA認證(計量認證)標準基本內容 1、 CMA是China Metrology Accredidation(中國計量認證/認可)的縮寫。取得實驗室資質認定(計量認證)合格證書的檢測機構,可按證書上所批準列明的項目,在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CMA標志。 CMA(計量認證)標志 2、 2001年國家頒布了《計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》,在同年12月1日起實施同時廢止原評審準則JJG1021-90。目前計量認證所遵循的評價體系:《實驗室資質認定評審準則》,同時補充了我國計量法制管理的規定內容。 3、 實驗室資質認定(計量認證)分為兩級實施。一個為,由國家認證認可監督管理委員會組織實施;另一個為省級,由省級質量技術監督局負責組織實施,具體工作由計量認證辦公室(計量處)承辦。不論是還是省級,實施的效力均是完全一致的,不論是還是省級認證,對通過認證的檢測機構在全國均同樣法定有效,不存在辦理部門不同效力不同的差異。 4、 根據計量認證管理法規規定,經計量認證合格的檢測機構出具的數據,用于貿易的出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數據具有法律效力。未經計量認證的技術機構為社會提供公證數據屬于違法行為,違法必究。 5 、 我國已通過計量認證的檢測機構已覆蓋了農、漁、林、機械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質、交通、城建環保、防護、水利等行業、部門,已開比較齊全的檢測門類。
