記錄表單:設計可追溯性模板
必填字段:
基本信息:樣品編號、檢測日期、人員簽字;
過程信息:儀器型號、環境參數(如溫濕度)、操作步驟記錄;
結果信息:檢測數據、計算公式、結論;
追溯信息:文件版本號、關聯報告編號。
示例:《設備校準記錄》需包含:
設備名稱 / 編號;
校準機構 / 證書號;
校準項目 / 結果;
下次校準日期(自動計算:本次日期 + 校準周期)。
合規性:覆蓋標準所有條款
避免遺漏 “隱性要求”,如:
“4.1.5f)” 要求實驗室對影響檢測質量的外部支持服務進行評估,需在《服務供應商選擇程序》中規定評估指標(如資質、服務質量、價格);
“5.5.7” 要求對參考標準和標準物質進行期間核查,需在《標準物質管理 SOP》中明確核查方法(如比對試驗)和頻次(如每 3 個月)。
可操作性:避免 “文件與實操脫節”
示例對比:
無效表述:“檢測數據需準確記錄”;
有效表述:“檢測人員需在原始記錄中同步填寫儀器顯示數據,不得轉抄,修改時需劃改并簽名,注明修改日期”。
ISO17025是實驗室認可服務的國際標準,目前版本是2005年5月發布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內的44個實驗室認可機構參加。
